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山药饮片中外源性有害物质残留情况分析
来源:中国医药报    时间:2019-09-09

山药作为“药食两用”的中药,其安全性值得关注。河南省食品药品检验所(以下简称河南食药检所)承担了2018年药品国抽中药饮片专项——山药的评价性抽验任务。按照《中国药典》一部山药标准,该所对从全国范围内抽取的168批山药饮片进行了检验,并针对发现的问题进行了探索性研究,旨在为山药饮片的监管和质量标准完善提供参考。

现状:外源性有害物质须高度重视

本次专项抽验的168批次山药样品,分别包括山药148批次、麸炒山药10批次、山药片10批次,涉及138家中药饮片生产企业。而影响山药安全性的物质,主要是外源性有害物质,具体包括重金属及有害元素、农药、二氧化硫、脱硫剂等。

一是二氧化硫的残留量检测。依据《中国药典》四部通则2331“二氧化硫残留量测定法”,检验检测人员对上述168批山药饮片的二氧化硫残留量进行了检测。结果显示,158批山药及麸炒山药中,有5批不符合规定,不合格率为3.2%;10批山药片中,有6批不符合规定,不合格率为60.0%。

山药在产地加工的过程中,为了便于干燥和贮存,传统的产地加工方法采用硫磺熏蒸;但这种方法易使山药二氧化硫残留量超标,并易使其有效成分和药理作用发生改变。随着加工设备和技术的进步,一些山药产地出现了无硫加工趁鲜切片工艺,二氧化硫残留量大幅下降,甚至检测不到。但由于存在产地人员或企业技术和设备良莠不齐等情况,不排除有的产地加工者为了干燥和贮存而采用硫熏,甚至将普通山药二氧化硫残留量的标准套用到山药片上,因此山药片的二氧化硫残留量不合格率较高。

二是脱硫剂检测。为了符合《中国药典》对山药饮片二氧化硫残留量的限定标准,个别加工者采用具有氧化性的化工产品对过度硫熏的山药进行脱硫。具有氧化性的脱硫剂可以使药材中含有的亚硫酸根转化为硫酸根,在使用药典方法进行测定时,蒸馏不出二氧化硫,或者二氧化硫含量符合药典规定的限定标准。除4批已确定为山药伪品的样品没有测定外,检测发现,其他164批样品硫酸根离子含量平均值为4.94mg·g。其中,163批测定值在2.32~8.96mg·g,占99.39%;有1批测定均值高达25.50mg·g,为异常值。

据此推断,该批样品很可能经过了氧化型脱硫剂的处理。脱硫剂可能会影响山药的安全性和有效性。

三是重金属及有害元素检测。依据《中国药典》四部通则2321“铅、镉、砷、汞、铜测定法”,检验检测人员参照《中国药典》一部甘草、黄芪等药材项下“重金属及有害元素”的限度,随机选取37批样品进行检测。结果显示,各元素残留量范围分别为:铅0.194~1.105mg·kg,镉0.004~0.086mg·kg,砷0.024~0.507mg·kg, 汞0.011~2.339 mg·kg,铜6.18~8.62mg·kg。参照《中国药典》对甘草、黄芪的标准规定 (铅≤5mg·kg、镉≤0.3mg·kg、砷≤2mg·kg、汞≤0.2mg·kg,铜≤20mg·kg),仅有2批样品汞超标,分别为2.339mg·kg、0.201mg·kg。

四是农药残留量检测。参考有关文献和《中国药典》四部通则2341“农药残留量测定法-第四法农药多残留量测定法-质谱法”,检验检测人员随机选取了38批样品进行测定。结果显示,有35批样品检出农药残留,检出率高达92.11%,说明山药在种植过程中使用农药较为普遍。但依据有关食品安全国家标准-食品中农药最大残留限量,超标率并不高。其中,有机氯类农药检出率虽然较高,但是残留量处于极低的水平,风险较小。根据农业农村部(原农业部)历年来发布的有关禁用和限用的农药种类公告,有5批山药检出国家禁用和限用的农药残留涕灭威砜、3-羟基克百威、甲拌磷砜、氟虫腈、杀虫脒。有15批山药检出植物生长调节剂残留,包括胺鲜酯、丁酰肼、烯效唑、多效唑等,占检验批次的39.47%,说明山药在种植过程中,使用植物生长调节剂较多。目前,暂时缺少其对山药质量影响的评价,需要高度重视并进行研究。

建议:对农药残留须进行限量控制

由上述检测结果可以看到,山药中外源性有害物质以二氧化硫和农药残留为主,因此,在今后的工作中,应进一步加强生产监管,并完善现行质量标准对农药残留的限量控制。

一是二氧化硫残留量超标问题。建议在加强监管的同时,修订山药质量标准,药材项下不再保留“山药片”这个规格,以避免产地无序加工;同时,将“山药片”仅作为山药饮片项下的一个规格,由具备资质的中药饮片企业生产;另外,将“山药片”名称修订为“山药(鲜切片)”,以解决饮片项下“山药片”药与“山药”药饮片两个规格概念容易混淆的问题。

二是过度硫熏后采用脱硫剂的问题。建议加强产地加工、生产、流通、使用领域的监管,建立补充检验方法,依法打击非法加工。

三是重金属及有害元素残留的问题。考虑到重金属及有害元素对人体健康的危害性,建议在中药质量标准中对重金属及有害元素进行限量控制。

四是农药残留问题。建议完善山药质量标准,对山药中农药残留进行限量控制。另外,植物生长调节剂已成为药材种植中除化肥、杀虫杀菌农药外又一类值得高度重视的化学物质,虽然使用后对中药材产量具有一定的促进作用,但对于药材质量的影响无论是从研究方面还是产业方面的评价严重缺失,建议对此进行系统研究,为保障山药的安全性和有效性提供技术支持。(摘编自《中国药事》)