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存在心脏毒性不良反应 特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊被停产
来源:全民健康工作委员会秘书处摘编    时间:2018-12-05

日前,国家药品监督管理局于官网发布《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告》(以下简称《公告》)称,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经国家药品监督管理局组织再评价,认为特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益,决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件。

公告显示,已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回,召回工作应于2018年12月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

经查询百度百科显示,特酚伪麻片为复方制剂,其主要成分为每片含特非那丁15mg、盐酸伪麻黄碱15mg、对乙酰氨基酚162.5mg。其适用于感冒引起的头痛、发热、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流泪、打喷嚏等症状。常见的不良反应为口干、恶心、呕吐、头晕、头痛、失眠或轻度嗜睡、耳鸣、皮疹等。该药品中的特非那丁可致心律失常(QT间期延长),发生原因与用量较大有关。存在心脏毒性不良反应。禁忌一项中提示,对该药品成分过敏者、严重冠状动脉疾患或高血压患者以及哺乳期妇女禁用。注意事项显示,该药品中的特非那丁可致严重心律失常,故心脏病患者应慎用;高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进、前列腺肥大、肝功能损害、眼压升高患者不宜服用。