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板蓝根在英国获批 带来哪些启示
来源:健康报    时间:2019-08-15

板蓝根是我国老百姓居家必备的中成药。近日,我国的板蓝根颗粒(4g/袋)用于缓解感冒及流感的注册申请获得了英国药品和健康产品管理局(MHRA)的正式审评批准。这是首个在英国以药品身份获得批准的中药,消息发布后许多从业人员深受鼓舞,纷纷为这一中药国际化成果点赞。

中药国际化迎来发展机遇

中药国际化一直是我国中药产业的一个宏伟目标,中医药已经传播到183个国家和地区,中国与外国政府、地区和国际组织签订了86个中医药合作协议,中医药成为中国与东盟、非洲、欧盟、中东等国家或地区卫生经贸合作的重要内容。

随着人类健康观念和医学模式的转变,中医临床思想及其在防治疾病上的优势和特色正在被越来越多的国家所认可和接受,一个与现代医学相互借鉴、共同补充发展的中医药国际化时代已经到来。在此背景下,中药国际化迎来新的发展机遇。

欧盟应作为中药国际化突破口

如何把握机遇,提高中药国际化成功率,有效降低时间和经费成本?笔者认为,制定中药国际化策略非常重要。

首先要明确中药国际化是指中药以处方药的身份进入欧美发达国家医药市场,进入对方的主流医疗体系,而不是以保健食品、饮食补充剂的身份走出去。要达到这个目的,就要清楚地了解欧美国家药品注册法规与技术要求。美国FDA发布的《植物药品产业指南》承认植物药的特殊性,认为有必要采取不同于化学药的政策,客观上为复方中药的申请提供了一个渠道。相比美国,欧洲地区的中草药使用历史更为久远,对天然药物的接受程度也更高,欧盟在2004年颁布实施《欧洲传统草药注册管理办法》,规定生产中草药的药企必须提供至少30年或欧盟地区至少15年的使用历史。我们可以利用这一法律,通过简易注册,以药品身份正式登陆欧盟市场。

中国医药行业以仿制为主,迄今为止没有一种产品以药品的身份进入美国市场。目前进展最大的品种是复方丹参滴丸,其在美国开展的Ⅲ期临床试验已经结束。在美国开展临床试验需要投入经费巨大,耗费时间长,但是高投入、高风险并不意味着高利润,因此决策需要十分谨慎。从欧盟的规定看,因为超过30年应用历史的中成药比比皆是,无须进行临床试验,通过简易注册即可。因此,选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功,所以应该定为主要市场开发方向。

有效成分清楚的单方更易获批

“安全、有效、质量可控”是美国FDA对药物能否过关的最基本原则,因此中药国际化应选择合适的品种。因为许多复方中药有效成分特别多,而单是药品质量控制标准就让许多产品难以完成。这次板蓝根颗粒在英国获得批准,其安全性和临床疗效是基于中国多年大量的临床应用经验与数据,同时还在英国完成急性毒理实验和长期毒理实验作为其安全性证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分相对清楚,从而才达到欧盟严苛的质量控制标准。2012年荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药品在荷兰许可上市的情况也很类似。地奥心血康胶囊系黄山药或穿龙薯蓣根茎的提取物,每粒含甾体总皂苷100mg,有效成分相对清楚,佐以中国多年大量的临床应用经验与数据,方获得批准。由此可见,要获得欧盟简易注册,选择中成药品种应以单方、有效成分清楚者为宜。

此外,中药国际化策略还要十分重视与当地企业的合作,发挥对方熟悉本地技术法规和市场的优势。例如牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一,历史悠久,疗效很好,但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场,同仁堂与有着多年合作历史的日水公司联手,以新的“日水清心丸”为名在日本注册,由同仁堂生产。这个合作产生了良好的效果,日水清心丸年销售量居同仁堂各出口品种之首。本次板蓝根颗粒顺利获得批准,也是广州香雪制药与英国Phynova Group Ltd 公司合作的结果。

由此可见,中药国际化策略选择十分重要,可采取先易后难原则,选择好的合作伙伴,借助国家“一带一路”发展战略,必将取得优异成绩。